GMP從1995年到現在已經經歷了很多個版本，意為企業要有良好的生產規范，現在GMP新版本為2010，新版GMP無塵車間都有哪些新的變化呢？主要體現在以下方面：   1、對凈化空調不論是級別、系統、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。   2、對高風險操作區的背景環境，提出了比過去高100倍的潔凈度要求。   3、對無菌藥品的凈化空調系統提出了系統運行的要求。   4、對懸浮粒子除了靜態監測，還同時需要進行動態監測。   5、對亂流無塵車間換氣次數提出了一種新要求。   6、對層流區工作臺截面風速提出了1998舊版GMP未提出的要求，且是比常規廣州無塵車間都高的要求。   7、對氣流的作用提出了超乎專業的要求。   8、提出了表面染菌量指標。   9、對照明和溫濕度提出了要有適當要求，而未給出不適當的數字。   10、提出隔離操作的要求。   11、對相鄰通而不同級別無塵車間的壓差提出了不小于10 Pa的高要求，同級別的相鄰房間也應有適當的壓差。廣州旗興具有各類流體凈化設備的自主設計技術和制造能力。十萬級凈化車間

GMP潔凈廠房的施工

施工階段：

a) 地基與基礎施工：進行土建施工，包括地面平整、地下管線布置等。

b) 建筑結構施工：按照設計方案進行建筑物的主體結構建造。

c) 系統安裝及調試：安裝空調系統（如送風管道、風機盤管）、給排水系統（如污水處理設備）、電氣系統（如配電箱）以及其他相關設備。

d) 室內精裝修：進行地面、墻面、天花板等裝修工作，確保滿足GMP要求。

e) 潔凈室設備安裝：安裝潔凈室內的空氣過濾器、潔凈工作臺、燈具等設備。

f) 系統調試與驗收：對潔凈廠房的各項系統進行調試，并進行相應的驗收測試。生物制藥無塵室2008年，廣州旗興簽約廣東太古可口可樂有限公司整廠空調和凈化系統升級改造工程獲得可口可樂公司嘉獎推薦。

精密機械和精細化工產品生產的廣州無塵車間要求   隨著科學技術的發展，許多工業產品的生產加工對生產環境中的含塵濃度提出非常高的要求，這就需要其生產環境中具有一定的潔凈等級和控制生產過程所需各類相關物質的供應質量。例如，在膠片生產中，膠片若受到了塵埃的污染，將會發生乳劑氧化，活性減弱，pH值變化等，從而影響膠片的感光性能。 醫藥產品生產的無塵車間要求   藥品是用于預防、疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品，它的質量直接關系到人的健康和安危。如在制造過程中受到微生物、塵粒等污染或交叉污染，會產生預料不到的危害。

一般來說，十萬級無塵車間具有以下主要功能和特點：空氣凈化：無塵車間采用空氣過濾設備，如高效過濾器（HEPA）、超高效過濾器（ULPA）等，可有效去除空氣中的微粒、細菌和有害物質，提供潔凈、純凈的空氣環境。溫濕度控制：為保證生產過程或產品質量穩定，在無塵車間中需要進行溫濕度控制。通過恒溫恒濕設備或者其他調節措施，保持恒定的溫度和濕度條件。靜電控制：靜電是在許多生產環節中都需要考慮的問題。十萬級無塵車間通常采取靜電消除設備、導電地板等手段來有效地防止靜電積聚和釋放。照明設計：為了提供充足而均勻的照明，并且避免光源對產品造成污染影響，在無塵車間中需要進行合理的照明設計。潔凈室壓差控制：潔凈室內外的壓差控制是確保無塵車間內空氣不會受到外界污染的關鍵。通過合理設置通風系統和調節空氣流動方向，保持潔凈室內對外界的正壓或負壓狀態。設備和人員進出控制：為了控制無塵車間內部環境，通常會設置嚴格的進出通道，并配備適當的人員和設備進出控制系統，如潔凈室門禁、人員穿戴特殊防護服等。

無塵車間需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。

醫療應用及醫學研究中的無塵車間要求   以集成電路為典范的工業環境控制中多采用工業潔凈技術和工業無塵車間；而在醫學中，多采用生物無塵車間進行微生物污染控制。在生物無塵車間里，這些微生物多由細菌組成，粒徑尺寸在0.2um以上，常見的細菌粒徑都在0.5um以上，并且多數依附在其他物質微粒上。生物污染渠道不僅通過空氣，還與人體、與操作人員的服裝有關。   在醫學研究領域中，生物實驗室、無菌實驗室以及供生物化學、醫學實驗用的“特殊飼養動物”飼養室也都十分需要控制微生物污染。廣州旗興成立至今，為包括眾多世界500強企業在內的食品、醫藥、機械等行業企業提供各類凈化系統380項。萬級凈化廠房設計

2005年，旗興在行業內率先通過ISO9001質量管理體系認證，企業綜合實力上一臺階。十萬級凈化車間

無塵車間顧名思義就是無塵的、干凈的，但是無塵車間到底要不要清潔呢?要怎么清潔呢? 1、一定要定期更換過濾器，以免灰塵二次飛揚，還要維持車間正壓。從無塵車間管理維護方面來看，過濾器積累的灰塵越多，那么系統阻力就會增加，當然過濾的效率也會降低，在這個時候，車間的潔凈度就難以保證了，因此，為了保持車間的潔凈度，要定期更換過濾器。 2、東莞無塵車間要有安全措施綜合系統。不僅有火災報警、事故照明等設施，更重要的是必須要根據一些可燃物等不同的氣體來采取相應的安全措施。 3、無塵車間一般在3至5個月要檢驗一次。進入車間內，不要讓灰塵產生或殘留等情況，當然從客戶的角度來說，只要表面干凈就好，但是作為車間管理者一定要規定時間檢查規定的內容。 4、車間內的工作人員也要保持好衛生，水一定要勤換，毛巾要勤洗，車間里的過濾網一周要清洗1至2次，這個必須要有相關負責人管理的。 5、無塵車間的維護管理應包括對潔凈室的空氣凈化設備、生產中使用的物料，東莞無塵車間的操作人員都要建立相應的管理制度，明確管理內容、方法和責任人，執行情況應有記錄。

十萬級凈化車間

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